2025 年 9 月 4 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 發(fā)布重要審批結(jié)果，正式批準(zhǔn)由深圳再生細(xì)胞集團(tuán)旗下北京再生生物科技研究院申報(bào)的 "人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"(受理號(hào)：CXSL2500497) 進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。這是我國(guó)首款針對(duì)糖尿病引起的男性勃起功能障礙 (DIED) 的干細(xì)胞 I 類(lèi)新藥，標(biāo)志著我國(guó)在再生醫(yī)學(xué)治療細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破性進(jìn)展，為糖尿病并發(fā)癥治療開(kāi)辟了全新路徑。
糖尿病 ED 治療的臨床困境
糖尿病及其并發(fā)癥已成為我國(guó)重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)糖尿病患者規(guī)模達(dá) 2.33 億，較 2005 年增長(zhǎng) 163%，占全球患者總數(shù)的四分之一，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢(shì)。在諸多并發(fā)癥中，糖尿病性勃起功能障礙 (DIED) 因涉及隱私常被忽視，卻給患者帶來(lái)身心雙重打擊。
長(zhǎng)期高血糖環(huán)境可造成陰莖海綿體神經(jīng)與血管系統(tǒng)的慢性損傷，影響海綿體正常充血功能，進(jìn)而導(dǎo)致勃起功能障礙。臨床數(shù)據(jù)顯示，糖尿病患者發(fā)生 ED 的風(fēng)險(xiǎn)是普通人群的 3-5 倍，且病程越長(zhǎng)、血糖控制越差，發(fā)病概率越高。DIED 不僅嚴(yán)重影響患者性生活質(zhì)量，更易引發(fā)焦慮、抑郁等心理問(wèn)題，甚至破壞家庭和諧。
目前臨床主流的 PDE5i（磷酸二酯酶 5 抑制劑）類(lèi)藥物，雖能短期改善勃起癥狀，但無(wú)法修復(fù)已受損的神經(jīng)和血管組織，存在療效不持久、部分患者耐藥等局限。對(duì)于因神經(jīng)血管損傷嚴(yán)重導(dǎo)致 PDE5i 無(wú)效的患者，此前幾乎無(wú)有效治療手段，臨床亟需能從病理根源介入的創(chuàng)新療法。
新藥獲批背景：填補(bǔ)空白，引領(lǐng)突破
此次獲批臨床的 "人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"（代號(hào) BJZS001），是我國(guó)首個(gè)針對(duì) DIED 適應(yīng)癥的干細(xì)胞 I 類(lèi)新藥，由深圳再生細(xì)胞集團(tuán)旗下北京再生生物科技研究院主導(dǎo)研發(fā)。據(jù) CDE 公示信息，該產(chǎn)品通過(guò)了嚴(yán)格的藥理學(xué)與毒理學(xué)評(píng)估，證實(shí)具有療效明確、不良反應(yīng)低的特性。目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同適應(yīng)癥的干細(xì)胞藥物獲批上市，BJZS001 的研發(fā)進(jìn)度處于國(guó)際領(lǐng)先水平。
作為我國(guó)首款針對(duì) "2 型糖尿病引起的勃起功能障礙（DIED）" 的干細(xì)胞 1 類(lèi)新藥，BJZS001 此次獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外同適應(yīng)癥干細(xì)胞藥物的市場(chǎng)空白，也標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞治療男科疾病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破性進(jìn)展，為該領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展劃定了新高度。
技術(shù)原理：靶向修復(fù)，根源治本
與傳統(tǒng)藥物 "治標(biāo)" 不同，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液通過(guò)三大核心機(jī)制實(shí)現(xiàn) "治本" 修復(fù)，其科學(xué)原理已得到臨床前研究的充分驗(yàn)證。
精準(zhǔn)歸巢與定向修復(fù)是該療法的核心優(yōu)勢(shì)。臨床前實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，DIED 患者陰莖海綿體組織中高表達(dá)的 TGF-β 因子，可主動(dòng) "引導(dǎo)" 注入的間充質(zhì)干細(xì)胞靶向歸巢至受損部位。這些干細(xì)胞在局部微環(huán)境誘導(dǎo)下，能分化為血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等功能細(xì)胞，直接填補(bǔ)受損組織缺口。
調(diào)控因子網(wǎng)絡(luò)，改善微環(huán)境也是關(guān)鍵機(jī)制。研究顯示，BJZS001 可上調(diào) CD31（血管內(nèi)皮標(biāo)志物）、BDNF（腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子）、VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）等修復(fù)相關(guān)因子的表達(dá)，同時(shí)下調(diào) TGF-β、ROCK 等促纖維化因子水平，從而抑制陰莖海綿體平滑肌凋亡與膠原纖維沉積，逆轉(zhuǎn)組織纖維化進(jìn)程。
全面改善血液循環(huán)與神經(jīng)功能則為勃起功能恢復(fù)提供基礎(chǔ)。通過(guò)促進(jìn)新生血管生成、改善海綿體血流灌注，同時(shí)修復(fù)受損的海綿體神經(jīng)傳導(dǎo)通路，該療法從 "血供" 和 "神經(jīng)控制" 兩個(gè)核心環(huán)節(jié)重建勃起生理基礎(chǔ)，這也是其區(qū)別于傳統(tǒng)藥物的本質(zhì)優(yōu)勢(shì)。
臨床試驗(yàn)成果：顯著改善，安全有效
臨床實(shí)踐已初步驗(yàn)證了干細(xì)胞治療糖尿病 ED 的安全性和有效性。57 歲的 Z 先生患有多年糖尿病，一直靠胰島素控制血糖，但 ED 問(wèn)題嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。他曾嘗試 PDE5 抑制劑治療，但效果不明顯且有副作用。接受約 1500 萬(wàn)個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的微創(chuàng)注射治療后，未出現(xiàn)不良反應(yīng)，一個(gè)月內(nèi)恢復(fù)晨勃，性生活質(zhì)量明顯改善；三個(gè)月后可自然勃起，無(wú)需藥物輔助；隨訪至第十二個(gè)月，勃起功能依然保持良好，且無(wú)明顯副作用。
另一項(xiàng)臨床研究探索了干細(xì)胞與低強(qiáng)度沖擊波 (LI-ESWT) 聯(lián)合治療的效果。33 名中重度 ED 的 2 型糖尿病患者被隨機(jī)分為三組：?jiǎn)为?dú)干細(xì)胞治療組、單獨(dú)沖擊波治療組和聯(lián)合治療組。結(jié)果顯示，聯(lián)合治療組在六個(gè)月后的改善為顯著，70% 的患者勃起硬度評(píng)分達(dá)到 3 分或以上，IIEF-EF 評(píng)分明顯提高，且無(wú)嚴(yán)重副作用發(fā)生。
國(guó)際相關(guān)研究也顯示了干細(xì)胞治療的潛在價(jià)值。美國(guó)研究者 Jason A. Levy 團(tuán)隊(duì)的研究顯示，8 名 ED 患者接受間充質(zhì)干細(xì)胞注射后，陰莖動(dòng)脈收縮期峰值流速顯著增加，部分既往藥物無(wú)效的患者恢復(fù)了自主勃起能力。伊朗研究團(tuán)隊(duì)將 20 例糖尿病 ED 患者分為干細(xì)胞治療組和對(duì)照組，結(jié)果顯示治療組在 3 個(gè)月和 6 個(gè)月時(shí)的 IIEF 評(píng)分均有顯著改善，且有患者恢復(fù)晨勃。丹麥歐登斯大學(xué)醫(yī)院的 I 期臨床試驗(yàn)結(jié)果更顯示，21 名 ED 患者接受治療后癥狀均有不同程度改善，38% 患者勃起功能完全恢復(fù)正常。
對(duì)糖尿病治療領(lǐng)域的革新意義
BJZS001 的獲批臨床，打破了糖尿病性 ED 治療依賴(lài)對(duì)癥藥物的傳統(tǒng)格局，為男科疾病的再生醫(yī)學(xué)治療開(kāi)辟了新路徑。與傳統(tǒng)治療方法相比，干細(xì)胞治療具有目標(biāo)明確、效果持久、副作用小、適用范圍廣等優(yōu)勢(shì)，特別是為常規(guī) %，按此比例推算，DIED 患者規(guī)模超過(guò) 7000 萬(wàn)。據(jù)第三方測(cè)算，2028 年國(guó)內(nèi)糖尿病 ED 治療市場(chǎng)規(guī)模將突破 600 億元，整體市場(chǎng)空間可達(dá)千億級(jí)。此次新藥獲批有望打開(kāi)這一長(zhǎng)期被壓抑的巨大市場(chǎng)。
深圳再生細(xì)胞集團(tuán)能夠率先取得這一突破，得益于其從細(xì)胞資源庫(kù)到臨床轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司在北京、東莞、海南布局了三大 GMP 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，自主研發(fā)的 "hUCMSCs 主細(xì)胞庫(kù)的制備方法" 顯著提高了細(xì)胞得率和質(zhì)量穩(wěn)定性。同時(shí)，公司在海南博鰲樂(lè)城建立海納糖尿病醫(yī)院，借助區(qū)域 "先行先試" 政策優(yōu)勢(shì)，加速新藥從研發(fā)到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
展望未來(lái)：干細(xì)胞療法的廣闊前景
BJZS001 的獲批臨床，代表著我國(guó)在干細(xì)胞治療糖尿病并發(fā)癥領(lǐng)域已躋身國(guó)際前沿。這種 "修復(fù)再生" 的治療理念，不僅為 DIED 患者帶來(lái)希望，更為其他糖尿病并發(fā)癥的治療提供了新思路。隨著研究深入，干細(xì)胞技術(shù)有望為多種糖尿病并發(fā)癥的治療探索新方向。
隨著臨床研究的深入開(kāi)展，干細(xì)胞治療的長(zhǎng)期效果和安全性將得到進(jìn)一步科學(xué)驗(yàn)證。未來(lái)可能需要探索更優(yōu)化的治療方案，如確定佳細(xì)胞劑量、注射方式、治療時(shí)機(jī)，以及聯(lián)合治療策略等。同時(shí)，隨著技術(shù)的成熟和成本的降低，干細(xì)胞治療有望從目前的難治性患者逐步擴(kuò)展到更廣泛的適應(yīng)癥人群。
中國(guó)首款糖尿病 ED 干細(xì)胞新藥的獲批，不僅是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要里程碑，更是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力提升的體現(xiàn)。在這一突破性進(jìn)展的推動(dòng)下，我國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正逐步形成 "一藥領(lǐng)先、多藥跟進(jìn)" 的強(qiáng)大管線矩陣，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，推動(dòng)我國(guó)在這一前沿領(lǐng)域占據(jù)國(guó)際領(lǐng)先地位。對(duì)于眾多受糖尿病及其并發(fā)癥困擾的患者而言，這無(wú)疑是開(kāi)啟了一個(gè)充滿希望的新時(shí)代。
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